Kontrazeptivum Gelseite Effekte

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Crinone

Crinone Beschreibung

Crinone ® (Progesteron-Gel) ist ein Bio-Klebemittel Vaginalgel mikronisiertes Progesteron in Einems Emulsionssystem Enthalten, sterben in den einmaligen Gebrauch Enthalten ist, Polypropylen Vaginalapplikators. Das Trägerfahrzeug ist ein Öl-in-Wasser-Emulsion das Wasser quellbaren Enthält, Aber unlösliche Polymer Polycarbophil. Das Progesteron Teilweise löslich Sowohl IST in der Öl- und Wasserphase des Fahrzeugs, Wobei Mehrheit des Progesteron als Suspension vorhanden Sind sterben. Physikalisch- Hut Crinone das Erscheinungsbild Einer Weichen, weißen bis cremefarbenes Gel.

Der wirkstoff Progesteron ist, in Entweder Einer 4% oder 8% KONZENTRATION (w / w). Der chemische Name des des des des für Progesteron ist pregn-4-en-3,20-dion. Es hat Eine Summenformel von C 21 H 30 O 2 und ein Molekulargewicht von 314,5.

Die Strukturformel ist:

Progesterone existiert in zwei polymorphen Formen. Form 1, sterben Form sterben, in Crinone verwendet Werd, existiert als weiße orthorhombische Prismen mit Einems Schmelzpunkt von 127-131°C.

Jeder Applikator liefert 1.125 Gramm Crinone Gel Entweder 45 mg (4% Gel) oder 90 mg (8% Gel) von Progesteron in Einer Basis Enthält Glycerin, leichtes Mineralöl, Polycarbophil, Carbomer Homopolymerisat Typ B, hydriertes Palmöl Glycerid Enthält, Sorbinsäure Säure, Wasser gereinigt und Kanns Natriumhydroxid Enthalten.

Crinone — Klinische Pharmakologie

Progesteron ist ein natürlich vorkommendes Steroid, das Durch Eierstöcke Die, der Plazenta und der Nebenniere sezerniert Werd. In Gegenwart von ausreichender Östrogen, Progesteron Wandelt Eine proliferative Endometrium in ein sekretorisches Endometrium. Progesteron ist wesentlich für Entwicklung der Decidua sterben, sterben und Wirkung des Progesterons auf Differenzierung von Drüsenepithelien und Stroma intensiv untersucht Worden ist sterben. Progesteron ist Notwendig Endometrium Empfänglichkeit für sterben Implantierung Eines Embryonen zu erhöhen. Sobald ein Embryo implantiert Werd, Wirkt Progesteron sterben Schwangerschaft aufrecht zu erhalten. Normale oder nahezu normale Endometrium Reaktionen auf orale Östradiol und Progesteron intramuskulär HaBen in funktionell agonadal Frauen über den sechsten Lebensdekade zu verzeichnen. Progesterone Verabreichung verringert Durchblutungs Gonadotropinspiegeln sterben.

Pharmacokinetics

Aufgrund der Freisetzungseigenschaften von Crinone, MIT Progesteron Absorption Einems Absorptionshalbwertszeit von ETWA 25 bis 50 Stunden verlängert und ein Eliminationshalbwertszeit von 5 bis 20 Minuten anhaltenden. DAHER Sind Pharmakokinetik von Crinone ratenbegrenzte Durch Absorption als Durch Eliminierung sterben.

Die Bioverfügbarkeit von Progesteron in Crinone intramuskulär in BEZUG auf Progesteron verabreicht Bestimmt. In Einer Einzeldosis-Crossover-Studie, 20 Gesunden, Erhielt östrogenisierten postmenopausalen Frauen 45 mg oder 90 mg Progesteron vaginal in Crinone 4% oder Crinone 8%, oder 45 mg oder 90 mg Progesteron intramuskulär. Die pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± Standardabweichung) Sind in Tabelle 1 gezeigt.

TABELLE 1 Einzeldosis relativen Bioverfügbarkeit

Die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Crinone 4% und 8% Crinone Täglich jeden Zweiten Tag und Crinone 8%, verabreicht oder Zweimal Täglich für 12 Tage bei 10 Gesunden, östrogenisierten postmenopausalen Frauen in Zwei Studien untersucht gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden. Steady-State Wurde Innerhalb der Ersten 24 Stunden nach Beginn der Behandlung erreicht. Die pharmakokinetischen Parameter (Mittelwert ± Standardabweichung) nach der Letzten Verabreichung von Crinone 4% BZW. 8% aus Diesen Studien abgeleitet Sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Multiple Dose Pharmakokinetik

Assisted Reproductive Technology

Dosierung Zweimal Täglich 8%

Jeden Tag Zweite Dosierung von 4%

Every Other Day Dosing 8%

14,57 ± 4.49

13,67 ± 3,58

AUC 0-t (ng hr / ml)

138,72 ± 41,58

242,15 ± 167,88

438,36 ± 223,36

45.00 ± 34,70

25,91 ± 6.15

49,87 ± 31,20

39,08 ± 12.88

Progesteron Wird intensiv ein Serumproteine ​​gebunden (

96-99%), vor Allem Albumin und Corticosteroid-bindendes Globulin im Serum.

Der große Metabolit im Urin von oralen Progesteron ist 5βBeta; Beta; Beta; Beta; beta; -pregnan-3α20α-Diolen Glucuronid, nur in Plasma in Formular vorliegt sterben konjugierten der. Plasma-Metaboliten gehören Auch 5βBeta; Beta; Beta; Beta; beta; -pregnan-3α-ol-20-on (5β-pregnanolone) und 5αBeta; Beta; Beta; Beta; beta; -pregnan-3α-ol-20-on (5α-pregnanolone).

Progesterone erfahrt Sowohl biliare und renale Ausscheidung. Nach Einer Injektion von markiertem Progesteron, 50-60% der Ausscheidung von Progesteron-Metaboliten erfolgt Gesetz über kidney sterben; ca. 10% erfolgt über Galle und Kot sterben, die Zweite Hauptausscheidungs ​​Weg. Eine Gesamtausbeute markiertem-Werkstoff macht 70% Einer verabreichten Dosis, Wobei der Rest der Dosis nicht in BEZUG auf Beseitigung gekennzeichnet. Nur ein kleiner Teil der unveränderte Progesteron Wird in sterben Galle Ausgeschieden.

Klinische Studien

Assisted Reproductive Technology

In Einer monozentrische, mit Open-Label-Studie- (COL1620-007US), 99 Frauen (im Alter von 28-47 JAHREN) Entweder Teilweise (n = 84) oder vorzeitige Ovarialinsuffizienz (n = 15), sterben kandidaten Waren Eine Ausgeber Eizelle erhalten übertragen als Reproductive Technology Assisted ("KUNST"gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden) Elle Elle Elle Verfahren randomisiert Zweimal täglich, um Entweder Crinone 8% (n = 68) oder intramuskuläre Progesteron 100 mg Täglich (n = 31). Die Studie Wurde in drei Phasen unterteilt (Pilot, gespendeten Eizellen und Behandlung). Die erste Phase der Studie bestand Aus einem Testpilot-Zyklus, um sicherzustellen, sterben Dass Verabreichung von transdermalen Estradiol und Progesteron Würde das Endometrium angemessen prime sterben gespendeten Eizellen zu erhalten. Die Zweite Phase Krieg der Spender-Ei-Zyklus, während der Eine befruchteten Eizelle Wurde implantiert. Crinone 8% begann am Abend des Tages verabreicht 14 der Pilot und Donor Egg Zyklen. Patienten mit partiellen Ovarialfunktion unterzog Sich Auch Eine Pre-Pilot-Zyklus und ein Pre-Donor Ei-Zyklus, während Welcher Zeit sie nur Leuprolidacetat Ovarialfunktion verbleibenden zu unterdrücken verabreicht gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden. Der Pre-Pilot-Zyklus, Pilot-Zyklus, Pre-Spender-Ei-Zyklus, und Spender-Ei-Zyklus dauerten Jeweils ETWA 34 Tage. Die dritte Phase der Studie bestand Aus einer 10-wöchigen Behandlungszeitraum, Eine Schwangerschaft zu halten, bis der Plazenta Autonomie erreicht.

Einundsechzig Frauen erhielten Crinone 8% im Rahmen des Pilot-Zyklus Ihre zu bestimmen Endometrium-Reaktion. Von 55 auswertbaren Höhles Endometriumbiopsien im Crinone 8% Gruppe am Tag 25 bis 27 durchgeführt Werd, Waren alle histologisch "In-Phasen-"Im Einklang mit den Proben Lutealphase Biopsie Frauen in vergleichbaren Zeitabständen von menstruierende. Fifty-vier Frauen, sterben Crinone 8% erhalten und hatte Eine histologisch "In-Phasen-" Biopsie Erhielt Eine Ausgeber Eizelle übertragen. Unter Diesen 54 Crinone behandelten Frauen, klinische Schwangerschaften (bewertet zu Woche 10 nach der Übertragung Nach Nach Nach Nach Durch Eine klinische Untersuchung, Ultraschall und / oder ßBeta; Beta; Beta; Beta; beta; -hCG Ebenen) trat bei 26 Frauen (48%). Siebzehn Frauen (31%) lieferte insgesamt 25 Neugeborenen, Sieben Frauen (13%) Hatten Abtreibungen Hatten spontane Aborte und zwei Frauen (4%).

In Einer Zweiten Studie (COL1620-F01), Crinone 8% Lutealphasenunterstützung von Frauen Mit Eileiter oder idiopathische Unfruchtbarkeit aufgrund der Endometriose und Normalen ovulatorischen Zyklen unterzogen In-vitro-Fertilisation ("IVF") Elle Elle Elle Elle Verfahren. Alle Frauen erhielten Eine GnRH analogen endogenen Progesteron, humanem menopausalen Gonadotropinen zu unterdrücken, und Humanes Choriongonadotropin. Open-Label-Studie In dieser multizentrischen, 139 Frauen (im Alter von 22-38 JAHREN) Erhielt Crinone 8% einmal täglich, Beginnend Innerhalb von 24 Stunden nach DM Embryotransfer und Weiterbildung bis zum Tag 30 nach der Übertragung Nach Nach Nach Nach. Klinische Schwangerschaften am Tag 90 bewertet nach der Übertragung Nach Nach Nach Nach gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden in 36 (26%) der Frauen gesehen. Zweiunddreißig Frauen (23%) Geliefert Neugeborenen und vier Frauen (3%) Hatten spontane Aborte. (Siehe Vorsichtsmaßregeln, Schwangerschaft)

Sekundäre Amenorrhoe

In drei Parallelen, Open-Label-Studien (COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US), 127 Frauen (im Alter von 18-44) Mit Hypothalamus Amenorrhoe oder vorzeitige Ovarialinsuffizienz gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden randomisiert Entweder Crinone 4% (n = 62 oder) Crinone 8% (n = 65). Alle Frauen mit konjugierter Oestrogene gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Entweder 0625 mg Täglich Behandelt (n = 100) oder transdermale Estradiol (liefernde 50 mcg / Tag) Zweimal Wöchentlich (n = 27).

Estrogen-Therapie Krieg kontinuierlich für sterben Gesamten Drei 28-Tage-Zyklus Studien. Am Tag 15 des Zweiten Zyklus (sechs Wochen nach der Östrogenersatz Einleitung), Frauen, sterben angemessene Reaktion auf Östrogen-Therapie Nachgewiesen Werden (Ultraschall) und sterben weiterhin für SECHS Dosen amenorrheic Erhielt Crinone jeden Zweiten Tag zu sein (Tag 15 bis Tag 25 der Zyklus).

Im Zyklus 2% Crinone 4 Blutungen bei 79% der Frauen und Crinone 8% induzierten Blutungen bei 77% der Frauen induziert. In DM Dritten Würde Zyklus fortgesetzt und Östrogen Crinone Wurde jeden Tag Sekunde Beginnend am Tag 15 für sechs Dosen verabreicht. Am Tag 24 Eine Wurde Endometrium-Biopsie durchgeführt. 7% proliferative, 40% SPATEN sekretorischen, 19% mittel sekretorischen, 13% frühe sekretorische, 7% atrophische, 6% Menstruations Endometrium, 6% inaktives Endometrium und: In 53 Frauen, Crinone 4% erhalten, Biopsie-ergebnisse Waren Wie folgt sterben 2% negativ Endometrium. In 54 Frauen sterben Crinone 8% erhalten, Biopsie-ergebnisse Waren Wie folgt: 44% SPATEN sekretorischen, 19% mittel sekretorischen, 11% frühe sekretorische, 19% atrophische, 5% Menstruations Endometrium und 2% "Orale Verhütungsmittel Wie" Endometriums.

Indikationen und Gebrauch Amt für Crinone

Assisted Reproductive Technology

Crinone 8% für Progesteron Ergänzung oder Ersatz als Teil Eines Reproductive Technology Informationen Informationen Informationen Informationen angegeben Assisted ("KUNST"Treatment) Amt für unfruchtbare Frauen mit Progesteronmangel.

Sekundäre Amenorrhoe

Crinone 4% ist für die Behandlung von sekundärer Amenorrhoe Informationen Informationen Informationen Informationen angegeben sterben sterben. Crinone 8% ist für den Einsatz bei Frauen, sterben nicht auf sterben Behandlung mit Crinone 4% zu reagieren sterben.

Gegenanzeigen

Crinone sollte nicht Der mit Einer bedingungen in Individuen folgenden Gebraucht werden:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Crinone (Progesteron oder EINEN der sonstigen Bestandteile)
  2. Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  3. Leberfunktionsstörung oder Krankheit
  4. Bekannte oder vermutete maligne Erkrankung der Brust oder Geschlechtsorgane
  5. verpasste Abtreibung
  6. Aktive Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen, oder Eine Geschichte von Hormon-assoziierten Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen

Warnungen

Der Arzt sollte Auf Manifestationen von thrombotischen Erkrankungen (Thrombophlebitis, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Lungenembolie und Retina-Thrombose) wachsam sein frühesten sterben. Sollte Eines dieser Teile auftreten oder vermutet Werden, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt Werden.

Progesterone und Gestagene gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden mit Einer Vorgeschichte von rezidivierenden Schwangerschaft Bedingte Bedingte Bedingte Bedingte Verluste zu verhindern Fehlgeburten bei Frauen spontanen. Keine ausreichenden Beweise vor, um zu zeigen, Dass sie für diesen Zweck Wirksam Sind.

Vorsichtsmaßnahmen

General

  1. Die Vorbehandlung Eine Körperliche Untersuchung sollten insbesondere im hinblick auf Brust und Beckenorgane, Eulen Papanicolaou-Abstrich Enthalten.
  2. In Gefallene von Durchbruchblutungen, Wie in allen Gefallene von unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide, sollte nicht funktionellen Ursachen in betracht gezogen Werden. In Gefallene von nicht diagnostizierten vaginale Blutungen, sollten geeignete diagnostische Massnahmen durchgeführt Werden.
  3. Da Gestagene EINEN Gewissen Grad Eines Flüssigkeitsretention verursachen Können, bedingungen, sterben Durch Diesen Faktor beeinflusst Werden Könnte (zum beispiel Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörung) erfordern Eine sorgfältige Beobachtung.
  4. Der Pathologe sollte von Progesteron-Therapie empfohlen Werden, WENN entsprechende Proben Werden vorgelegt.
  5. Patienten, Die Eine Geschichte psychischen Depression sollten sorgfältig Beobachtet und das Medikament abgesetzt Werden, sterben, ideal für Depression zu Einems Ernsten Grad Erneut Auftritt der.
  6. Eine Abnahme der Glucosetoleranz Wurde in Einems kleinen Prozentsatz der Patienten auf Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparate Beobachtet. Der Mechanismus dieser Rückgang ist nicht bekannt. Aus diesem Grund sollte diabetischen Patienten sorgfältig Beobachtet Werden, während Gestagen-Therapie erhalten.

Informationen für Patienten

Das Produkt sollte nicht gleichzeitig Mit Anderen Lokalen intravaginale Therapie Werden eingesetzt. Wenn andere Lokale intravaginale Therapie Werden soll gleichzeitig Wird verwendet, sollte ES mindestens EINEN 6-Stunden-Zeitraum vor oder nach Crinone Verabreichung. Kleine, weiße Kügelchen als Ausfluss möglicherweise aufgrund Gel Akkumulation, Auch Mehrere Tage nach DM Gebrauch auftreten Können.

Wechselwirkungen mit anderen medikamenten

Keine Wechselwirkungen Mit Anderen Arzneimittel Besitzen gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden mit Crinone bewertet.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Präklinische Studien zur Toxizität das Potenzial von Crinone zu bestimmen Karzinogenität oder Mutagenität zu verursachen gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht durchgeführt. Die WIRKUNG von Crinone Auf Fertilität nicht ein Tieren bewertet Worden Würde sterben.

Schwangerschaft

Crinone 8% Wurde verwendet, Einnistung des Embryos zu unterstützen und in zwei Klinischen Studien (Studien COL1620-007US und COL1620-F01) Schwangerschaften Durch seine verwendung im Rahmen der ART Behandlungsschemata halten sterben. In der Ersten Studie (COL1620-007US), 54 Crinone behandelten Frauen Hatten Elle Elle Elle Elle Verfahren Spender Oozyten-Übertragung Nach Nach Nach und Klinischen Schwangerschaften traten bei 26 Frauen (48%). Die ergebnisse dieser 26 Schwangerschaften Waren Wie folgt: eine Frau bei 19 Wochen Eine Wahl beendigung der Schwangerschaft hatte aufgrund Einer angeborenen Fehlbildungen (Omphalozele) Mit Einer Chromosomenanomalie assoziiert Sind; Eine Frau schwanger Mit Drillingen Eine Wahl beendigung ihrer Schwangerschaft hatte; Sieben Frauen Hatten spontane Abtreibungen; und 17 Frauen lieferte 25 Scheinbar Normalen Neugeborenen.

In der Zweiten Studie (COL1620-F01) Crinone 8% der Lutealphasenunterstützung von Frauen Würde sterben Sich in vitro-Fertilisation ("IVF") Elle Elle Elle Elle Verfahren. Open-Label-Studie, 139 Frauen erhielten Crinone 8% einmal täglich, Beginnend Innerhalb von 24 Stunden nach DM Embryotransfer und Weiterbildung bis zum Tag 30 nach der Übertragung Nach Nach Nach Nach In dieser multizentrischen.

Klinische Schwangerschaften am Tag 90 bewertet nach der Übertragung Nach Nach Nach Nach gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden in 36 (26%) der Frauen gesehen. Zweiunddreißig Frauen (23%) Geliefert Neugeborenen und vier Frauen (3%) Hatten spontane Aborte. Von 47 Neugeborenen Geliefert Höhle, hatte Mann Eine teratoma Mit Einems Kiefer-Gaumenspalte Verbunden Sind; ein Atemnotsyndrom hatte; 44 Waren offensichtlich Normalen und Krieg ein verloren zu Follow-up.

Ältere Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten (über 65 Jahre) gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden bisher nicht Nachgewiesen.

Pädiatrische verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht.

Stillende Mutter

Nachweisbare Mengen von Gestagenen in der Milch von Muttern EMPFANGEN sie identifiziert gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden. Die WIRKUNG dieser auf den Säugling ist nicht bestimmt Worden.

Nebenwirkungen

Assisted Reproductive Technology

In Einer Studie Mit 61 Frauen mit Ovarialinsuffizienz Crinone 8% EINEN Spender Oozyten Transferverfahren unterzogen auftretenden Zweimal täglich, Behandlung aufgetretenen unerwünschten EREIGNISSE in 5% Empfang oder Mehrere der Frauen sind in Tabelle 3 aufgeführt.

TABELLE 3 Behandlung-Emergent Adverse Events in ge; 5% der Frauen, sterben Crinone 8% Zweimal TAGLICH Studie COL1620-007US (n = 61)

Körper als ganzes

Sekundäre Amenorrhoe

In drei Studien, MIT 127 Frauen sekundärer Amenorrhoe Erhielt Östrogenersatztherapie und Crinone 4% BZW. 8% jeden Tag für die Zweite SECHS Dösen sterben. Die Behandlung entstehenden unerwünschten EREIGNISSE während Östrogen und Crinone Behandlung, sterben mehr als 5% der Frauen aufgetreten Sind in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: Behandlung-Emergent Adverse Events in ge; 5% der Frauen, STERBEN Östrogen-Behandlung und Crinone Every Other Day Studies COL1620-004US, COL1620-005US, COL1620-009US

Estrogen + Crinone 4%
n = 62

Estrogen + Crinone 8%
n = 65

Körper als ganzes

Zentralen und peripheren Nervensystem

Infektionen der Oberen Atemwege

Haut und Anhang

Überdosierung

keine Berichte über Eine Überdosierung mit Crinone Es gab. Im falle Einer Überdosierung jedoch beenden Crinone, behandeln den Patienten symptomatisch und unterstützende Massnahmen einzuleiten.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen medikamenten, sollte dieses Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt Werden.

Crinone Dosierung und Verabreichung

Assisted Reproductive Technology

Crinone 8% vaginal in Einer Dosis von 90 mg einmal Täglich bei Frauen verabreicht, sterben Progesteron-Ergänzung erfordern. Crinone 8% vaginal in Einer Dosis von 90 mg bei Frauen Zweimal Täglich mit teilweiser oder vollständiger Ovarialinsuffizienz verabreicht, sterben Progesteron-Ersatz erfordern. Wenn Eine Schwangerschaft eintritt, Kanns Behandlung fortgesetzt Werden sterben, bis der Plazenta Autonomie erreicht Wird, bis zu 10 bis 12 Wochen.

Sekundäre Amenorrhoe

Crinone 4% bis zu insgesamt SECHS vaginal verabreicht jeden Tag Zweite Dösen. Für Frauen, Die Eine Studie von Crinone 8% jeden Tag bis zu zweiten insgesamt sechs Dosen nicht Kanns Werden reagieren eingeleitet.

Es ist wichtig, dass Eine Dosiserhöhung von 4% Gel zu beachten, verwendung Kann nur unter 8% igen Gels erreicht Werden der. Erhöhen des Volumens des Gels verabreicht erhöht nicht sterben Menge Eines Progesteron absorbiert.

Wie wird Crinone Lieferung

Crinone ist in den folgenden Stärken erhältlich:

4% Gel (45 mg) in Einer einzigen anwendung, Einweg, Polypropylen weiß Vaginalapplikator mit Einems teal Twist-off-Deckel. Jeder Applikator ENTHÄLT 1,3 g Gel und liefert 1,125 g Gel.

NDC 52544-255-24: 6 Einzelnutzung prefilled Applikatoren.

8% Gel (90 mg) in Einer einzigen anwendung, Einweg, Polypropylen weiß Vaginalapplikator mit Einems teal Twist-off-Deckel. Jeder Applikator ENTHÄLT 1,3 g Gel und liefert 1,125 g Gel.

NDC 52544-256-12: 15 Einweg-Applikatoren vorbelegt.

Jeder Applikator ist in Einems Folienumhüllung Eingewickelt und versiegelt.

Geschäft bei 20-25ºC (68-77ºF). [Siehe USP Raumtemperatur gesteuert.]

Außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bei allen Medizinischen Anfragen Kontaktieren Sie:
ACTAVIS
Medical Communications
Parsippany, NJ 07054
1-800-272-5525

Vertrieben von:
Actavis Pharma, Inc.
Parsippany, NJ 07054 USA

Inhalt Aktualisiert: August 2014

Informationen zum PATIENTEN

Crinone ® 4% und Crinone ® 8%
(Progesteron-Gel)
Nur für den vaginalen Gebrauch

Bitte lesen Sie über diese Informationen sorgfältig Durch, Bevor Sie Crinone und jedes Mal, WENN Ihr Rezept ERNEUERT zu Verwenden Beginnen Wird fällt etwas Geändert hat. Diese Broschüre ist nicht ein Gesenk Stelle der Diskussion MIT IHREM Arzt. Wenn Sie noch Fragen Haben, fragen Sie anzeigen anzeigen anzeigen anzeigen Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Crinone?

Crinone ist Medizin, sterben das weibliche Hormon Progesteron Enthält genannt.

War Crinone angewendet?

  • Crinone 4% und 8% Crinone Werden verwendet, um das fehlen Eines Regelblutung bei einer Frau zu behandeln, STERBEN Hut Eine Periode vorher gehabt. Progesteron ist Eines der Hormone, sterben Frauen Regelmässige Menstruation HABEN ERLAUBT. Wenn Sie nicht genug Progesteron Produzieren, Menstruationsstörungen auftreten Können. Crinone Kanns vorgeschrieben Werden, um Ihre Progesteron zu erhöhen.
  • Crinone 8% Wird Auch als Teil Eines Programm für Frauen, sterben Fruchtbarkeitsbehandlungen unterzogen Werden, schwanger zu Werden. Progesteron ist Eines der Hormone, sterben Auskleidung der Gebärmutter vorzubereiten hilft sterben, so dass ES bereit ist, Eine befruchtete Eizelle zu erhalten und zu nähren und eine Schwangerschaft fortzusetzen. Wenn Sie Artbehandlung Sind und Ihr Arzt hat festgestellt, Ihr Körper nicht genug Progesteron produziert, auf seine eigene, Kanns Crinone verschrieben Werden Ihre Progesteron zu erhöhen.
  • Wenn Eine Schwangerschaft eintritt, Werden Crinone Kanns für 10 bis 12 Wochen, sterben bis Produktion von Progesteron Durch Plazenta ausreichend ergänzt sterben.

Wer sollte nicht Crinone benutzen?
Beginnen Sie nicht mit Crinone ,, ideal mit:

  • Allergisch auf Progesteron, Progesteron-Ähnliche Medikamente, oder EINEN der sonstigen Bestandteile in DM Gel (fragen Sie EINEN Apotheker, ideal für nicht sicher Gesetz über sterben inaktive Bestandteile in Crinone) Sind.
  • Haben Sie ungewöhnliche vaginale Blutungen, sterben nicht von Einem Arzt ausgewertet hat.
  • Haben oder Eine Lebererkrankung Hatten.
  • Haben oder Krebs der Brust oder Geschlechtsorgane hatte.
  • Hatten noch in der Gebärmutter Eine Fehlgeburt und Ihr Arzt den Verdacht Hegt, einige Gewebe ist.
  • Haben oder Hatten oder Blutgerinnsel in den Beinen, Lungen, Augen, oder anderswo.

Was sind sterben möglichen Nebenwirkungen von Crinone?
Schwerwiegende Nebenwirkungen SIND:

  • Blutgerinnsel. Gestagene Arzneimittel Kann Ihre Chance, mit Blutgerinnseln in Blutgefäße erhöhen. Blutgerinnsel können verursachen:
  • Blutgefäßprobleme (Thrombophlebitis)
  • Schlaganfall
  • VERLUST von Arm oder Bein
  • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
  • Herzinfarkt
  • Tod
  • Geburtsfehler. Bauchwanddefekt und Gaumenspalte HaBen MIT Crinone Einsatz in der Frühen Schwangerschaft berichtet. Es ist nicht bekannt, OB diese Defekte Durch Crinone verursacht gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden.
  • Rufen Sie anzeigen anzeigen anzeigen anzeigen Ihren Arzt sofort ,, ideal für Eine der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche symptome, sterben Sie betreffen:

    • Schmerzen in den Waden oder Brust, plötzliche Eine Atemnot oder Husten Blut, sterben Mögliche Blutgerinnsel in den Beinen, Herz oder Lunge.
    • Starke Kopfschmerzen oder erbrechen, Schwindel, Ohnmacht, oder Änderungen in der Visions oder Rede, Schwäche oder Taubheit in Einems Arm oder Bein, sterben Mögliche Blutgerinnsel im Gehirn oder Auge.

    Häufige Nebenwirkungen SIND:

    • Bauchschmerzen
    • Perinealschmerzen (der Damm ist der Bereich zwischen der Vagina und Rektum)
    • Krämpfe
    • Blähungen
    • Kopfschmerzen
    • ermüden
    • gesteigerter Appetit
    • contstipation
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Gelenkschmerzen
    • Depression
    • Stimmungsschwankungen
    • Schlafstörung
    • Nervosität
    • verminderte Libido
    • Brustvergrößerung
    • übermäßige Urinieren in der Nacht
    • Ausfluss
    • Infektionen der Oberen Atemwege

    Diese Angebote Angebote Angebote Angebote sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Crinone. Für weitere Informationen, fragen Sie anzeigen anzeigen anzeigen anzeigen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat über Nebenwirkungen. Sie können FDA Eine 1-800-FDA-1088 berichten Nebenwirkungen.

    Wie soll ich Crinone?

    Verwenden Sie sterben von IHREM Arzt gerichtet.

    Lesen Sie in diesem Prospekt enthaltenen Informationen Gebrauchsanweisung Auf dem Richtigen Weg Crinone Zu Verwenden sterben.

    Weitere Informationen über Crinone

    • Sie können Eine kleine Menge weißer Ausfluss zu Sehen, sterben Wie ein Ausfluss aussehen. Diese Entladung Kanns Durch Gel verursacht Werden, sterben in der Scheide bleiben Infos Bern, Auch Mehrere Tage nach DM Gebrauch. Gel Ausfluss aus der Scheide ist normal, Aber, ideal betroffen Sind, zu IHREM Arzt sprechen.
    • Wenn Sie Eine Dosis von Crinone, Verwenden Sie es, sobald Sie Sich erinnern.
    • Nehmen Sie nicht mehr als Crinone Verwenden von IHREM Arzt Verordnete Dosis sterben.
    • Sprechen Sie MIT IHREM Arzt daruber, ob andere Vaginale Medikamente zu Verwenden ,, ideal für Crinone Verwenden.

    Allgemeine Informationen über Sichere und wirksame anwendung von Crinone sterben

    Medikamente für andere Werden manchmal als Begünstigte Begünstigte Begünstigte Begünstigte Zwecke sterben in Einer Patienteninformationsbroschüre aufgeführt vorgeschrieben. Nicht Crinone Für einen anderen Zustand Verwenden. Ihr Arzt verordnet hat dieses Medikament für Sie und Sie allein. Sie dieses Rauschgift nicht zu jemand Anderem GEBEN, Auch ideal sie den Gleichen Zustand HABEN.

    Halten Sie Crinone ausserhalb der Reichweite von Kindern

    Diese Broschüre Stellt sterben WICHTIGSTEN Informationen über Crinone. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie MIT IHREM Arzt oder Apotheker. Sie können Informationen über Crinone stellen, sterben für Gesundheitsberufe geschrieben sterben.

    Sie können weitere Informationen erhalten, INDEM Sie sterben gebührenfreie Nummer 1-888-776-4358 oder Besuchen sie www.Crinoneusa.com aufrufen.

    Was sind sterben Inhaltsstoffe in Crinone?

    Crinone Enthält Entweder 45 mg (4% Gel) oder 90 mg (8% Gel) von Progesteron in Einer Basis enthaltend Glycerin, LEICHTES Mineraloel, Polycarbophil, Carbomer Homopolymerisat Typ B, hydriertes Palmöl Glycerid, Sorbinsäure, gereinigtem Wasser und Enthält möglicherweise Natriumhydroxid.

    Wie lagere ich Crinone?

    Shop-Crinone bei Raumtemperatur zwischen 68°F 77°F (20°C bis 25°C).
    Crinone nach DM mehr auf der Ablaufdatum nicht Verpackung Verwenden.

    Gebrauchsanweisung
    Crinone ® 4% und Crinone ® 8% ("KRI-noan")
    (Progesteron-Gel)

    Nur für den vaginalen Gebrauch

    Sie werden sterben følgende Hilfsmittel benötigen: Abbildung A. Siehe

    1 SCHRITT: entfernen Sie den Applikator aus dem versiegelten Verpackung.

    • Öffnen Sie sterben versiegelte Verpackung und entfernen Sie den Applikator. Sie nicht sterben Twist-off-Deckel zu diesem zeitpunkt entfernen. Siehe Abbildung B.

    SCHRITT 2. Legen Sie den Kolben in das offene Ende des Applikators. Siehe Abbildung C.

    • Halten Sie den Applikator auf Seite Jeder und drucken Sie den Kolben in den Applikator, bis der Kolben einrastet.
    • Sie werden ausserhalb des Applikators ETWA 1 Zoll des Kolbens zu Sehen.

    3 SCHRITT: entfernen Sie Kappe sterben. Siehe Abbildungen D und E.

    • Entfernen Sie Kappe von der Spitze des Applikators, INDEM sie es gegen den Uhrzeigersinn drehen sterben.
    • Sie nicht den Stempel drucken, während Sie zu Kappe entfernen sterben. Dies Könnte einige Gel Führen zu kommen.

    SCHRITT 4. bereiten Sie den Applikator einzufügen. Siehe Abbildung F.

    Wählen Sie sterben Position, sterben für Sie am bequemsten ist. Zum beispiel Liegen mit gebeugten knien Auf dem Rücken nach unten.

    SCHRITT 5. setzen Sie den Applikator. Siehe Abbildung G.

    • Sobald Sie in Einer bequemen Position Sind, sterben sanft abgerundete Spitze des Applikators in sterben Vagina einführen.

    SCHRITT 6. Drucken Sie den Kolben. Siehe Abbildung H.

    • Während der Applikator in sterben Scheide in Hollywood Werd, drucken Sie den Kolben, das Gel in zu losen sterben Scheide.

    SCHRITT 7. entfernen Sie den Applikator aus der Scheide und werfen es in IHREM Haushalt Müll weg.

    • Es ist normal, Eine kleine Menge des Gels in DM Applikator gelassen Werden. Sie werden immer noch richtige Dosis der Medizin zu bekommen sterben.

    Diese Gebrauchsanweisung Wurde von der US-Food and Drug Administration Genehmigt.

    Bei allen Medizinischen Anfragen Kontaktieren Sie:
    ACTAVIS
    Medical Communications
    Parsippany, NJ 07054
    1-800-272-5525

    Vertrieben von:
    Actavis Pharma, Inc.
    Parsippany, NJ 07054 USA

    Inhalt Aktualisiert: August 2014

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    Crinone 4% (Progesteron-Gel)
    Karton x 6 Single-Use Prefilled Applikatoren
    NDC 52544-283-24

    Crinone 4% (Progesterongel) Karton x 6 Single-Use Prefilled Applikatoren NDC 52544-283-24

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    Crinone 8% (Progesteron-Gel)
    Karton x 15 Einweg-Applikatoren Prefilled
    NDC 52544-284-12

    Crinone 8% (Progesterongel) Karton x 15 Einweg-Applikatoren Prefilled NDC 52544-284-12

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    Crinone 4% (Progesteron-Gel)
    Karton x 6 Single-Use Prefilled Applikatoren
    NDC 52544-255-24

    Crinone 4% (Progesterongel) Karton x 6 Single-Use Prefilled Applikatoren NDC 52544-255-24

    Wichtigste DISPLAY PANEL

    Crinone 8% (Progesteron-Gel)
    Karton x 15 Einweg-Applikatoren Prefilled
    NDC 52544-256-12

    Crinone 8% (Progesterongel) Karton x 15 Einweg-Applikatoren Prefilled NDC 52544-256-12

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