FDA Genehmigt neue Behandlung für … 5

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FDA Genehmigt neue Behandlung Amt für seltene Formular der Hämophilie

Freisetzung

Die US-Food and Drug Administration genehmigte gestern Obizur [Antihemophilic Faktor (rekombinant), Porcine Sequenz] für die Behandlung von Episoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A (Faktor VIII erworben [FVIII] Mangel) Blutungen sterben sterben.

Erworbene Hämophilie A ist eine seltene, Aber potenziell lebensbedrohlich, Blutungsstörung Durch Die Entwicklung von Antikörpern (Proteine ​​des Immunsystems) verursacht, gegen den Körper sterben’s Eigenen FVIII, ein Protein wichtig für Blutgerinnung sterben. Wenn FVIII Durch diese Autoantikörper inaktiviert Werd, Eine Person,’Blut doesn’t Gerinnsel normalerweise in Starken Blutungen Führt, sterben spontan auftreten Kann oder nach Einems EREIGNIS, Wie beispielsweise Verletzungen oder Operationen.

Im gegensatz zu Geerbt Hämophilie ist erworbene Hämophilie A nicht Eine genetische Erkrankung und Torerfolg Betrifft Männer und Frauen. Die Entwicklung der erworbenen Hämophilie A Hat sich auf andere Krankheiten oder Gesundheitszustände, Wie Schwangerschaft, Krebs oder sterben verwendung von bestimmten medikamenten in verbindung gebracht. in ETWA der Hälfte der Fälle, jedoch keine Ursache gefunden Werden Kann. Diagnostizieren dieser Krankheit Kann Schwierig sein, und sterben Schwere der Blutungs Kanns Behandlung Eine Herausforderung machen sterben.

“Die Zulassung dieser bietet Eine Wichtige therapeutische Option für sterben verwendung bei der Behandlung von Patienten mit dieser seltenen Krankheit produkts,” sagte Karen Midthun, MD, Direktor der FDA der’s Center for Biologics Evaluation und Forschung.

Obizur Enthält ein rekombinantes Analogon von Schweinen (Schwein) FVIII. Porcine FVIII Wird verwendet, Weil sie ähnlich genug Menschlichen FVIII ist Wirksam bei der Blutgerinnung zu sein, Aber ist weniger wahrscheinlich Durch Die antikörper gegen Mensch-FVIII beeinflußt zu Werden, sterben bei Menschen mit erworbenem Hämophilie A. vorliegen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Obizur Würde in Einer Klinischen Studie MIT 29 Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A bewertet sterben Obizur Erhielt Eine schwere Blutung zu behandeln. Die Studie zeigte Wirksamkeit von Obizur bei der Behandlung von Blutungsepisoden sterben. Keine Sicherheitsbedenken in der Studie identifiziert gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden.

Obizur Erhielt Orphan-Drug-von der FDA, Weil das Medikament zur verwendung bei der Behandlung Einer seltenen Krankheit oder EINEN Zustand Bestimmt ist.

Obizur Wird von Baxter Healthcare Corporation, Westlake Village, Kalifornien, Hergestellt.

Sterben FDA, Eine Agentur im US-Department of Health and Human Services, Schützt sterben öffentliche Gesundheit Durch Die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den Menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch Verantwortlich für sterben Sicherheit und sterben Sicherheit Unserer Nation’Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, sterben ELEKTRONISCHE strahlung abgeben, und für Tabakprodukte zu regulieren.

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