Champix 0, Krieg bedeutet Eine braun belegte Zunge bedeuten.

Champix 0, Krieg bedeutet Eine braun belegte Zunge bedeuten.

Champix 0, Krieg bedeutet Eine braun belegte Zunge bedeuten.

1 mg Zweimal Täglich

Der Patient sollte ein Datum festlegen, dm Rauchen aufzuhören. Champix Dosierung sollte in der Regel in 1-2 Wochen vor diesem Datum (siehe Abschnitt 5.1) starten.

Die Patienten sollten für 12 Wochen mit CHAMPIX Behandelt Werden.

Für Patienten, sterben Erfolgreich mit DM Rauchen am Ende von 12 Wochen aufgehört HABEN, EINEN zusätzlichen Kurs von 12 Wochen Behandlung mit Champix bei 1 mg Zweimal Täglich für Aufrechterhaltung der Abstinenz Kanns in betracht gezogen Werden (siehe Abschnitt 5.1) sterben.

Eine allmähliche Annäherung an das Rauchen mit Champix sollte bei Patienten in betracht gezogen Werden, Plötzlich nicht in der Lage oder willens zu beenden Sind sterben. Die Patienten sollten das Rauchen während der Ersten 12 Wochen der Behandlung und beenden Sie am Ende Behandlungszeit reduzieren davon. Die Patienten sollten für weitere Dann 12 Wochen für Eine insgesamt 24-wöchiger Behandlung unter Champix arbeits (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten, sterben Motiviert Sind, zu beenden und sterben nicht gelungen, das Rauchen während der vor Champix Therapie zu stoppen, rezidivierender Behandlung oder sterben nach der profitieren von Einems Kanns anderen Versuch beenden mit Champix (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten, sterben nicht Nebenwirkungen von Champix tolerieren Kann, Kann Dosis vorübergehend oder auf Dauerhaft Zweimal Cams 0,5 mg gesenkt sterben.

Raucherentwöhnung Therapie In der, Risiko Für einen Rückfall auf das Rauchen ist in der Zeit unmittelbar nach Ende der DM-Behandlung erhöht. Bei Patienten Mit Einem Hohen Risiko Für einen Rückfall, der Dosierung Kann (siehe Abschnitt 4.4) in betracht gezogen Werden.

Ist keine Dosisanpassung Notwendig für ältere Patienten (siehe Abschnitt 5.2). Da bei Älteren Patienten Wahrscheinlichkeit auf herabgesetzte Nierenfunktion, sollte der verschreibende Arzt sterben sterben Nieren Status Eines Älteren Patienten berücksichtigen.

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Geschätzte Räumungs gt; 50 ml / min und 80 ml / min) bis mäßiger (Geschätzte Kreatinin-Ausverkauf 30 ml / min und 50 ml / min) Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion, sterben Nebenwirkungen auftreten, sterben nicht tolerierbar Sind, Kanns Dosierung auf 1 mg einmal der Cams REDUZIERT Werden sterben.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Geschätzte Räumungs lt; 30 ml / min) beträgt sterben Empfohlene Dosis von CHAMPIX 1 mg einmal täglich. Sterben Dosierung sollte für 3 Tage Ersten einmal der Cams 0,5 mg Beginnen Dann auf 1 mg Cams erhöht sterben einmal der. Nierenerkrankung Aufgrund ungenügender Klinischer erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit im Endstadium ist sterben Behandlung nicht in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2) sterben.

Ist keine Dosisanpassung Notwendig bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CHAMPIX bei Kindern oder jugendlichen unter 18 jahren noch nicht etabliert. Zurzeit vorliegende Daten Sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, Aber keine Eine Dosierungsempfehlung Kann gemacht Werden.

Art der anwendung

Champix ist zum oralen Gebrauch und sterben Tabletten sollten mit Wasser geschluckt Werden.

Champix Kann mit oder ohne Nahrung eingenommen Werden

Überempfindlichkeit gegen den wirkstoff oder EINEN der genannten sonstigen Bestandteile in Abschnitt 6.1.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für sterben anwendung

Auswirkungen der Raucherentwöhnung

Physiologische Veränderungen aufgrund der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung Mit Champix Kann sterben Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik von Einigen Arzneimittel Besitzen !, Für !! Verändern! Die Eine Dosisanpassung Erforderlich Wir sein Können (Beispiele umfassen Theophyllin, Warfarin Insulin und). Da Rauchen CYP1A2 induziert, Kann zu Einer erhöhung der Plasmaspiegel von CYP1A2 Substrat- Führen Raucherentwöhnung.

Veränderungen im verhalten oder Denken, Angst, Psychose, Stimmungsschwankungen, aggressives verhalten, Depressionen, Suizidgedanken und suizidalem verhalten und Selbstmordversuche gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden bei Patienten berichtet, Versucht, das Rauchen mit Champix in der Post-Marketing— erfahrung zu beenden.

Eine große randomisierte, doppelblinde, aktiv und Placebo-kontrollierten Studie Würde durchgeführt, um das Risiko von Schweren neuropsychiatrischen Ereignissen bei Patienten mit und ohne Eine Geschichte der Psychiatrischen Störung für sterben Raucherentwöhnung mit Vareniclin, Bupropion, Nikotin-Ersatz-Therapie-Patch (NRT) Behandelt zu Vergleichen oder Placebo. Der Primäre Sicherheitsendpunkt Krieg Eine Kombination aus neuropsychiatrische Nebenwirkungen, Post-Marketing — erfahrung in der berichtet sterben.

Die verwendung von Vareniclin bei Patienten mit oder ohne Eine Geschichte der Psychiatrischen Störung nicht mit Einems erhöhten Risiko für schwere neuropsychiatrische Nebenwirkungen in der kombinierten primären Endpunkt im Vergleich zu Placebo Wurde (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenStudie bei Patienten mit und ohne Geschichte der Psychiatrischen Störung ).

Gedruckte Stimmung, selten mit Suizidgedanken und Suizidversuch, Kann ein Symptom von Nikotin-Entzug sein.

Ärzte sollten versuchen, bei Patienten der möglichen Entstehung von Schweren neuropsychiatrischen symptome bewusst sein, Dem Rauchen aufzuhören mit oder ohne Behandlung. Bei Ernsten neuropsychiatrischen Symptomen während auf Vareniclin Behandlung auftreten, sollten sterben Patienten Vareniclin sofort abzubrechen und ein medizinisches Fachpersonal wenden, um Eine Neubewertung der Behandlung.

Geschichte von Psychiatrischen Störungen

Raucherentwöhnung, mit oder ohne Pharmakotherapie Wurde mit Exazerbation der zugrunde liegenden Psychiatrischen Erkrankung (zum beispiel Depression) in verbindung gebracht.

Champix Raucherentwöhnung Studien HaBen Daten bei Patienten mit Einer Vorgeschichte von psychischen Störungen (siehe Abschnitt 5.1).

In Einer Raucherentwöhnung Klinischen Studie gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden neuropsychiatrische Nebenwirkungen häufiger bei Patienten mit Einer Vorgeschichte von psychischen Störungen gemeldet im Vergleich zu Denen ohne Eine Geschichte von Psychiatrischen Erkrankungen, Behandlung unabhängig von der (siehe Abschnitt 5.1).

Vorsicht bei Patienten MIT Einer Geschichte von Psychiatrischen Erkrankungen und Patienten Getroffen Werden sollten dementsprechend beraten Werden.

Post-Marketing in Klinischen Studien und — erfahrung ist auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, mit oder ohne Vorgeschichte von Krampfanfällen, Behandelt mit Champix sterben. Champix sollte mit Einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder andere bedingungen, sterben möglicherweise sterben Anfallsschwelle herab mit Vorsicht bei Patienten eingesetzt Werden.

Am Ende der Behandlung Wird das Absetzen von CHAMPIX mit Einer Zunahme der Reizbarkeit Verbunden Krieg, Verlangen zu rauchen, Depression und / oder Schlaflosigkeit in bis zu 3% der Patienten. Der verschreibende Arzt sollte den Patienten entsprechend informieren und zu diskutieren oder Notwendigkeit Einer Dosisreduktion in betracht ziehen sterben.

Patienten, Champix sollten anzeigen anzeigen anzeigen anzeigen Ihren Arzt von Neuen oder Sich verschlechternden kardiovaskulären Symptomen angewiesen Werden, zu informieren und sofort EINEN Arzt aufsuchen ,, ideal für Anzeichen und symptome von Herzinfarkt oder Schlaganfall auftreten (siehe Abschnitt 5.1) sterben.

Es gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Post-Marketing-Berichte— von-Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem bei Patienten mit Vareniclin Behandelt. Klinische symptome Waren Schwellung des Gesichts, der Mund (Zunge, Lippen und Zahnfleisch), Hals (Hals und Kehlkopf) und Einer den Extremitäten. Es gab seltene Berichte über lebensbedrohliche Angioödem, sterben dringend ärztliche Hilfe respiratorischer Insuffizienz aufgrund. Patienten, diese sterben symptome auftreten, Behandlung Mit Vareniclin sterben abbrechen und ein Arzt sofort in verbindung sollten sterben.

Es hat Auch Post-Marketing Berichte— über seltene, schwere Aber Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme bei Patienten, sterben Vareniclin. Da diese Hautreaktionen Leben sein Kann bedrohlich, sollten sterben Patienten Behandlung bei den Ersten Anzeichen von Hautausschlag oder Hautreaktion abzubrechen und ein Arzt sofort in verbindung sterben.

4.5 Wechselwirkungen Sonstiges mit Arzneimittel Besitzen und sonstige Wechselwirkungen

Auf der grundlage der Eigenschaften von Vareniclin und der bisherigen Klinischen erfahrung hat CHAMPIX keine klinisch relevanten Wechselwirkungen Mit Anderen medikamenten. Eine Dosisanpassung von Champix oder gleichzeitig verabreichten Arzneimittel Besitzen unten aufgeführt Wird empfohlen.

in vitro Studien zeigen, dass Vareniclin ist unwahrscheinlich, sterben Dass Pharmakokinetik von substanzen Verändert, sterben Durch das Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert Werden in erster Linie.

Des Weiteren, da Metabolismus von Vareniclin Stellt Weniger als 10% Wirkstoffe Wadenfänger Räumungs, sterben das Cytochrom P450-Systems zu beeinflussen, Sind unwahrscheinlich, dass sterben Pharmakokinetik von Vareniclin zu ÄNDERN (siehe Abschnitt 5.2) und DAHER Eine Dosisanpassung von Champix nicht erforderlich Wir Wir Wir Wir Ware.

in vitro Studien zeigen, Dass Vareniclin nicht menschliche Nierentransportproteine ​​in therapeutischen Konzentrationen nicht hemmt. DAHER Wirkstoffe, sterben über Niere Ausgeschieden Werden (zum beispiel Metformin — siehe unten) die sind wahrscheinlich nicht Durch Vareniclin betroffen sein.

Vareniclin hatte Keinen einfluss auf Pharmakokinetik von Metformin sterben. Metformin hatte Keinen einfluss auf Pharmakokinetik von Vareniclin sterben.

Sterben gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin, mit Vareniclin erhöht Systemische Exposition von Vareniclin um 29% aufgrund der renalen Einer Verringerung Räumungs von Vareniclin sterben. Eine Dosisanpassung basiert auf sterben gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder bei Patienten mit leichter bis mäßiger empfohlen Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, sterben gleichzeitige anwendung von Cimetidin und Vareniclin sollte vermieden Werden.

Vareniclin hatte Beharrungszustand-Pharmakokinetik von Digoxin nicht !! Verändern! STERBEN !.

Vareniclin Pharmakokinetik von Warfarin nicht ÄNDERN sterben. Die Prothrombinzeit (INR) Wurde nicht von Vareniclin betroffen. Raucherentwöhnung Selbst Kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin Führen (siehe Abschnitt 4.4).

Es gibt nur Begrenzte klinische Daten über weitere Mögliche Interaktionen zwischen Alkohol und Vareniclin. Es gibt Berichte über erhöhte berauschende WIRKUNG von Alkohol Post-Marketing bei Patienten mit Vareniclin Behandelt. Ein kausaler zusammenhang zwischen Diesen Ereignissen und Vareniclin NUTZUNG ist nicht Nachgewiesen.

ANWENDUNG Mit Anderen Therapien zur Raucherentwöhnung

Vareniclin hatte Beharrungszustand-Pharmakokinetik von Bupropion nicht !! Verändern! STERBEN !.

Nikotinersatztherapie (NRT): Wenn Vareniclin und transdermale NRT räuchern gleichzeitig verabreichten Waren für Gruppen von 12 Tage gab es EINEN statistisch signifikanten Rückgang der durchschnittlichen systolischen Blutdruck (2,6 mmHg) gemessen am Letzten Tag der Studie. In dieser Studie Würde Häufigkeit von Übelkeit, Kopfschmerzen, erbrechen, Schwindel, Dyspepsie und Müdigkeit Grösser Krieg für sterben Kombination als für NRT allein sterben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination Mit Anderen Therapien zur Raucherentwöhnung gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht untersucht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es gibt nur Begrenzte Daten zur von Vareniclin bei Schwangeren vor anwendung. Tierexperimentelle Studien HaBen Eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Vareniclin ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Frauen von Lagerpotenzial Kunst sollte Eine Schwangerschaft während der Behandlung vermeiden Der mit Vareniclin der.

Es ist nicht bekannt, ob Vareniclin in sterben menschliche Muttermilch Ausgeschieden Werd. Tierstudien Deuten darauf hin, dass Vareniclin in der Muttermilch Ausgeschieden Werd. Eine Entscheidung daruber, ob / gestillt fortzusetzen oder / abgestillt Therapie mit CHAMPIX fortgesetzt Wird, sollte für das Kind und der Nutzen von Champix Therapie für die Frau den Nutzen des Stillens unter Berücksichtigung Erfolgen sterben.

Es Gibt keine Klinischen Daten über Auswirkungen von Vareniclin Auf Fruchtbarkeit sterben sterben.

Präklinische Daten ergaben keine Gefahr für den Menschen auf Standard männliche und weibliche Fruchtbarkeit Studien bei Ratten basiert (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf sterben fähigkeit, Maschinen zu und nutzung

Champix hat möglicherweise EINEN geringen oder mäßigen einfluss auf Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sterben. Champix Kann Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und DAHER sterben fähigkeit beeinflussen Können und das Bedienen von Maschinen. Patienten Wird empfohlen, nicht zu fahren, Komplexe Maschinen zu Bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, solange nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel Ihre fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuführen auswirkt.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Raucherentwöhnung mit oder ohne Behandlung Mit Verschiedenen Symptomen. Zum beispiel dysphoric oder depressive Stimmung; Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Wut; Angst; Schwierigkeiten Sich zu Konzentrieren; Unruhe; verminderte Herzfrequenz; gesteigerter Appetit oder Gewichtszunahme bei Patienten gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden berichtet, Versucht DM Rauchen aufzuhören. Es wurde nicht Versucht in sterben Gestaltung und Champix Studien zu unterscheiden zwischen Studienmedikation Der mit der solchen Nebenwirkungen im zusammenhang oder Analyse, sterben möglicherweise im zusammenhang mit Nikotinentzug GEMACHT sterben. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen basieren auf der Auswertung von Daten aus Pre-Marketing-Phase 2-3 Studien und aktualisiert basierend auf gepoolten Daten von 18 placebokontrollierten Pre- und Post-Marketing— Studien-, darunter ETWA 5.000 Patienten mit Vareniclin Behandelt.

Bei Patienten Mit der empfohlenen Dosis von 1 mg der unerwünschten EREIGNISSE am häufigsten berichteten nach Einer anfänglichen Titrationsperiode Zweimal Täglich Behandelt gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden, war Übelkeit (28,6%). In der Mehrzahl der Fälle Übelkeit aufgetreten früh in der Behandlungsperiode Krieg mild bis mittelschwer und führte selten zum Abbruch.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

In der Tabelle Sind alle Nebenwirkungen, MIT Einer Häufigkeit von mehr als Placebo aufgetreten Sind nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (sehr Häufig sterben ( 1/10), Häufig ( 1/100 bis lt; 1/10), gelegentlich ( 1 / 1.000 bis lt; 1/100) und selten ( 1 / 10.000 bis lt; 1 / 1.000)). Innerhalb Jeder Häufigkeitsgruppe Werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwere sterben.

Systemorganklasse

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Patient berichtete Verlangen, Entzugs und Verstärkungswirkungen des Rauchens

Über Beide Studien 1 und 2 während der Aktiven Behandlung, Verlangen und Entzugs gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden bei Patienten randomisiert, um Champix im Vergleich zu Placebo merkbar REDUZIERT. Champix REDUZIERT Auch merkbar Auswirkungen des Rauchens verstärken, das Rauchverhalten bei Patienten verewigen Infos Bern, sterben im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung rauchen. Die WIRKUNG von Vareniclin auf Verlangen, Entzugs und Auswirkungen des Rauchens VERSTÄRKT gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden nicht während der Nichtbehandlung Langzeit-Follow-up-Phase gemessen.

Aufrechterhaltung der Abstinenz Studie

Die dritte Studie Würde der Nutzen von weiteren 12 Wochen der Therapie Champix auf Mit Aufrechterhaltung der Abstinenz sterben. Die Patienten in dieser Studie (n = 1.927) erhielten open-label CHAMPIX 1 mg Zweimal Täglich für 12 Wochen. Patienten, sterben das Rauchen bis Woche 12 gestoppt gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Dann randomisiert Entweder Champix (1 mg Zweimal Täglich) oder Placebo für weitere 12 Wochen für Eine Gesamtstudiendauer von 52 Wochen erhalten.

Der Primäre Endpunkt der Studie Krieg sterben CO-MESSUNG Bestätigte Kontinuierliche Abstinenzrate von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase. Ein Wichtiger sekundärer Endpunkt Krieg sterben Kontinuierliche Abstinenz (CA) Preis für Woche 13 bis Woche 52.

Diese Studie zeigte, den vorteil Einer zusätzlichen 12-wöchigen Behandlung mit CHAMPIX 1 mg Zweimal Täglich für Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo sterben; Überlegenheit zu Placebo für CA Würde Bis-Woche 52. Die WICHTIGSTEN ergebnisse in der folgenden Tabelle zusammengefasst Werden beibehalten:

Kontinuierliche Abstinenzraten bei Patienten Behandelt mit Champix im Vergleich zu Placebo

* CA: Continuous Abstinenzrate

Es wird DERZEIT in der Klinischen erfahrungen mit dem Einsatz von Champix unter schwarzen Menschen beschränkt auf klinische Wirksamkeit zu bestimmen.

Flexible Tag beenden Zwischen den Wochen 1 und 5

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin bei Räuchern ausgewertet Würde, sterben sterben flexibilität des Austritts Zwischen den Wochen 1 und 5 der Behandlung. Patienten 12 Wochen lang Behandelt von Einems 12 Wochen gefolgt Nichtbehandlung Follow-up-Phase in dieser 24-wöchigen Studie erhielten sterben. Die 4 Woche (Woche 9-12) CQR für Vareniclin und Placebo war 53,9% und 19,4%, BZW. (Differenz = 34,5%, 95% CI: 27,0% — 42,0%) und sterben CA Woche 9-24 Betrug 35,2% (Vareniclin) vs. 12,7% (Placebo) (Differenz = 22 5%, 95% CI: 15,8% — 29,1%). Patienten, nicht bereit oder in der Lage die sind, das Ziel Gesetzt, Tag beenden Innerhalb von 1-2 Wochen, Könnte angeboten Werden, sterben Behandlung zu Beginnen und wählen Dann, um Ihre Eigenen Tag beenden Innerhalb von 5 Wochen.

Studie bei Patienten mit Champix nachbehandelt

Champix Wurde in Einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von 494 Patienten ausgewertet, sterben EINEN früheren Versuch unternommen hatte, das Rauchen mit Champix zu Verlassen und nicht Entweder gelungen, in Aufhören oder nach der Behandlung rezidivierender. Probanden, sterben ein unerwünschtes EREIGNIS von Einer Besorgnis bei früheren Behandlung erfahren, gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden ausgeschlossen. Die Probanden gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden randomisiert 1: 1 bis CHAMPIX 1 mg Zweimal Täglich (n = 249) oder Placebo (n = 245) für 12 Wochen der Behandlung und anschließend für bis zu 40 Wochen nach der Behandlung. Die Patienten in dieser Studie Hatten Champix Für einen Raucherentwöhnungs Versuch in der Vergangenheit (für Eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens Zwei Wochen), mindestens drei Monate vor Studienbeginn, und hatte für mindestens vier Wochen geraucht.

Patienten mit Champix Behandelt gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden, Hatten Eine bessere Rate der CO-MESSUNG Bestätigte Abstinenz während der Wochen 9 bis 12 und von Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu Probanden mit Placebo Behandelt gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden. Die wesentlichen ergebnisse Sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Kontinuierliche Abstinenzraten bei Patienten Behandelt mit Champix im Vergleich zu Placebo

* CA: Continuous Abstinenzrate

Allmähliche Annäherung an das Rauchen

Champix Wurde in Einer 52-wöchigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie Mit 1.510 Probanden untersucht, in der Lage oder bereit Waren nicht die, das Rauchen Innerhalb von vier Wochen zu Verlassen, Waren Aber bereit, nach und nach zu Empfehlung: Ihren Rauch über EINEN ZEITRAUM von 12 Wochen reduzieren vor dem Beenden. Probanden gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Entweder Zweimal Täglich CHAMPIX 1 mg randomisiert (n = 760) oder Placebo (n = 750) für 24 Wochen Verfolgt Nachbehandlung bis Woche 52 Probanden gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden angewiesen, Anzahl der Zigaretten um mindestens 50 Prozent zu reduzieren geräucherten bis zum Ende der Ersten Vier Wochen sterben der Behandlung, um weitere 50-prozentige Reduktion von Woche vier bis Woche acht Behandlungs gefolgt, mit dem Ziel des Erreichens Vollständige Abstinenz von 12 Wochen. Nach der anfänglichen Abbauphase über 12 Wochen fortgesetzt Themen Behandlung für weitere 12 Wochen. Probanden mit Champix Behandelt gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden, Hatten Eine merkbar Höhere Dauerabstinenzrate im Vergleich zu Placebo; Die wesentlichen ergebnisse Sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Kontinuierliche Abstinenzraten bei Patienten Behandelt mit Champix im Vergleich zu Placebo

Odds Ratio (95% CI),

* CA: Continuous Abstinenzrate

Das Champix Sicherheitsprofil in dieser Studie Würde im Einklang mit der Pre-Marketing-Studien.

Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen

Champix Wurde in Einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von Patienten Mit stabilen, kardiovaskulärer Erkrankung beurteilt (Jetzt günstig als, oder zusätzlich zu Bluthochdruck), sterben für mehr als 2 Monate diagnostiziert Worden Krieg. Probanden gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Zweimal Täglich CHAMPIX 1 mg randomisiert (n = 353) oder Placebo (n = 350) für 12 Wochen und 40 Wochen Dann gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden nach der Behandlung. Das 4 Wochen CQR für Vareniclin und Placebo war 47,3% und 14,3%, respectively, und sterben CA Woche 9-52 Betrug 19,8% (Vareniclin) vs. 7,4% (Placebo).

Todesfälle und schwerwiegende kardiovaskuläre EREIGNISSE gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Durch EINEN verblindeten, Gremium bewertet. Følgende adjudicated EREIGNISSE traten mit Einer frequency 1% in Beiden Behandlungsgruppen während der Behandlung (oder in der 30-Tage-Frist nach der Behandlung): nonfatal Myokardinfarkt (1,1% vs. 0,3% für Champix BZW. Placebo) und Hospitalisierung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1%). Während Nichtbehandlung zu 52 Wochen Follow-up, Enthalten sterben EREIGNISSE adjudicated für koronare Revaskularisation benötigen (2,0% vs. 0,6%), Hospitalisierung wegen Angina pectoris (1,7% vs. 1,1%), und neue sterben diagnostizieren von peripheren vaskulären Erkrankung (PVD) oder sterben Zulassung für ein PVD-Verfahren (1,4% vs. 0,6%). Einige der Patienten koronare Revaskularisierung erfordern unterzog das Elle Elle Elle Elle Verfahren als Teil der Verwaltung von nicht-tödlichem Myokardinfarkt und Hospitalisierung wegen Angina pectoris. Kardiovaskulärem Tod trat bei 0,3% der Patienten in der Champix Arm und 0,6% der Patienten in der Placebo-Arm über den Verlauf 52-wöchigen Studie der.

Eine Meta-Analyse von 15 Klinischen Studien mit 12 Wochen Behandlungsdauer, einschließlich der 7002 Patienten (4190 Champix, 2812 Placebo) Wurde durchgeführt, um systematisch sterben kardiovaskuläre Sicherheit von Champix beurteilen. Die Studie bei Patienten Mit stabiler oben beschriebenen kardiovaskulären Erkrankungen in der Meta-Analyse Wurde einbezogen.

Der Schlüssel zur kardiovaskulären Sicherheit Analyse einbezogen Auftreten und das timing-Eines zusammengesetzten Endpunkt schwerwiegende Unerwünschte kardiovaskuläre EREIGNISSE (MACE) Definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI, und nicht tödlicher Schlaganfall. Diese EREIGNISSE im Endpunkt Enthalten Waren Durch EINEN verblindeten, Unabhängigen Ausschuss Entschieden. Insgesamt traten während der Behandlung Eine kleine Anzahl von MACE in den Studien in Würfel Meta-Analyse Eingeschlossen (Champix 7 [0,17%]; Placebo 2 [0,07%]). Hinaus daruber kam es zu Einer kleinen Anzahl von MACE bis zu 30 Tage nach der Behandlung (Champix 13 [0,31%]; Placebo 6 [0,21%]).

Die Meta-Analyse zeigte, dass die Exposition gegen sterben sterben Champix in Einems Risikoverhältnis ergab für MACE von 2,83 (95% Konfidenzintervall von 0,76 bis 10,55, p = 0,12) für Patienten während der Behandlung und 1,95 (95% Konfidenzintervall von 0,79 bis 4,82, p = 0,15) für Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung. Diese Sind äquivalent zu Einems geschätzten anstieg von 6,5 MACE EREIGNISSE und 6,3 MACE EREIGNISSE pro 1000 Patientenjahre BZW. der Exposition. Die Risikoverhältnis für MACE Krieg Höher bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren neben Rauchen im Vergleich zu der bei Patienten ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren andere als das Rauchen. Es gab Ähnliche Raten der Gesamtmortalität (Champix 6 [0,14%]; Placebo 7 [0,25%]) und sterben Kardiovaskuläre Mortalität (Champix 2 [0,05%]; Placebo 2 [0,07%]) in den Champix Armen im Vergleich zu der Placebo-Arme in sterben Meta-Analyse.

Patienten mit leichter bis mäßiger chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Champix (1 mg Zweimal Täglich) zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit leichter bis mäßiger COPD Wurde in Einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Klinischen Studie unter Beweis Gestellt. In diesem 52-wöchigen Dauer Studie Patienten 12 Wochen lang Behandelt erhielten sterben, gefolgt von 40-wöchigen Einer Nichtbehandlung Follow-up-Phase. Der Primäre Endpunkt der Studie Krieg sterben CO-MESSUNG Bestätigte, 4-Wochen-Dauer Quit Rate (4W CQR) von Woche 9 bis Woche 12 und einen wichtigen sekundären Endpunkt Krieg Kontinuierliche Abstinenz (CA) von Woche 9 bis Woche 52. Das Sicherheitsprofil sterben von Vareniclin Krieg Vergleichbar zu dm, Krieg in anderen Studien in der Allgemeinen bevölkerung, einschließlich Lungen Sicherheit Wurde berichtet. Die Ergebnisse für sterben 4W CQR (Wochen 9 bis 12) und CA-Rate (Wochen 9 bis 52) Sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Studie bei Patienten MIT Einer Vorgeschichte von Major Depression

Die Wirksamkeit von Vareniclin Würde in Einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie bei 525 Patienten MIT Einer Vorgeschichte von Schweren Depressionen in den Letzten Zwei JAHREN oder unter aktuellen stabilen Behandlung wettet. berichtet bevölkerung bevölkerung Waren ähnlich Denen in der in der stirbt Allgemeinen Raten EINSTELLEN Die. Kontinuierliche Abstinenzrate Zwischen den Wochen 9-12 Krieg 35,9% in der Vareniclin behandelten Gruppe im Vergleich zu 15,6% in der Placebo-Gruppe (OR 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) und zwischen den Wochen 9-52 Betrug 20,3% Gegenüber 10,4% BZW. (OR 2,36 (95% CI 1,40-3,98)). Die häufigsten unerwünschten EREIGNISSE ( 10%) bei Probanden unter Vareniclin Waren Übelkeit (27,0% vs. 10,4% unter Placebo), Kopfschmerzen (16,8% vs. 11,2%), abnormale Träume (11,3% vs. 8,2 %), Schlaflosigkeit (10,9% vs. 4,8%) und Reizbarkeit (10,9% vs. 8,2%). Psychiatrische Skalen zeigten keine unterschiede zwischen der Vareniclin und Placebo-Gruppen und keine allgemeine Depression Verschlechterung oder andere psychiatrische symptome, während der Studie in Beiden Behandlungsgruppen.

Studie bei Patienten mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung

Vareniclin Sicherheit und Verträglichkeit in Einer Doppelblind-Studie von 128 Räuchern mit stabiler Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung, auf Antipsychotikum beurteilt Wurde, randomisiert 2: 1 gegen Vareniclin (1 mg Zweimal Täglich) oder Placebo für Gruppen von 12 Wochen mit 12-Wochen-nicht- medikamentösen nachverfolgen.

Die häufigsten unerwünschten EREIGNISSE bei Probanden unter Vareniclin Waren Übelkeit (23,8% vs. 14,0% unter Placebo), Kopfschmerzen (10,7% vs. 18,6% unter Placebo) und erbrechen (10,7% vs. 9 , 3% unter Placebo). Unter berichteten neuropsychiatrische Nebenwirkungen, Krieg Schlaflosigkeit sterben Einzigen in Beiden Behandlungsgruppen berichtet Veranstaltung in 5% der Patienten mit Einer bildenden höheren Rate in der Vareniclin-Gruppe als in Placebo (9,5% vs. 4,7%).

Insgesamt gab es von Schizophrenie in Beiden Behandlungsgruppen keine Verschlechterung, Wie Durch Psychiatrische Skalen gemessen und es gab keine Veränderungen bei extrapyramidalen Zeichen. In der Vareniclin-Gruppe im Vergleich zu Placebo, ein Höherer Anteil der Probanden berichteten Suizidgedanken oder vor verhalten der eintragung (lebensdauer Geschichte) und nach DM Ende der Aktiven Behandlungszeit (ein 33-85 Tagen nach der Letzten Dosis von Behandlungen den). Während der Aktiven Behandlungsphase Krieg sterben Häufigkeit von suizidalen Ereignissen ähnlich zwischen DM Vareniclin behandelten und den mit Placebo behandelten Patienten (11 vs. 9,3%, respectively). Der Anteil der Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Aktiven Behandlungsphase im Vergleich zur Nachbehandlung Phase Krieg in der Vareniclin-Gruppe unverändert; in der Placebo-Gruppe, Krieg dieser Prozentsatz in der Niedriger Nachbehandlungsphase. Zwar ist auch keine gewesen Suizide Waren, gab es ein Selbstmordversuch in Einems Vareniclin behandelten Subjekt, Dessen lebensdauer Geschichte umfasste Mehrere Ähnliche Versuche. Die Begrenzte Daten aus diesem einzigen Raucherentwöhnung Studie Angebote Angebote Angebote Angebote sind nicht ausreichend, um Endgültige Schlussfolgerungen zu ermöglichen, um sterben Sicherheit bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung gezogen Werden.

Studie bei Probanden Mit Psychiatrischen Störung und ohne Geschichte der: Vareniclin bewertet Wurde in Einer randomisierten, doppelblinden, aktiv und Placebo-kontrollierten Studie, sterben Patienten mit Einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen (Psychiatrische Kohorte, N = 4074) Enthalten und Themen ohne Eine Geschichte der Psychiatrischen Störung (Nicht-Psychiatrische Kohorte, N = 3984 ). Themen 18-75 Jahren, das Rauchen von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden randomisiert 1: 1: 1: 1 bis Vareniclin 1 mg BID, SR 150 mg BID Bupropion, Nikotinersatztherapie Patch (NRT) 21 mg / Tag Mit Verjüngung oder Placebo für einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen; sie gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Dann für weitere 12 Wochen nach der Behandlung.

Der Primäre Sicherheitsendpunkt Krieg Eine Kombination der folgenden neuropsychiatrischen (NPS) Unerwünschte EREIGNISSE: schwere EREIGNISSE von Angst, Depression, anomales Gefühl, oder Feindseligkeit und / oder mittelschweren oder Schweren EREIGNISSE von Unruhe, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panik, Paranoia , Psychose, Suizidgedanken, suizidales verhalten oder vollendeter Selbstmord.

Die følgende Tabelle zeigt sterben Preise der Verbund NPS unerwünschten Ereignisses primären Endpunkt nach Therapiegruppe und sterben Risiko unterschiede (RDS) (95% CI) vs Placebo in der Nicht-Psychiatrische Kohorte.

Daruber Hinaus zeigt Tabelle sterben, sterben Teilmenge des Komposits NPS AE Endpunkt schwerer Intensität:

1,65 (1,24, 2,20), P = 0,0007

1,41 (1,11, 1,79), P = 0,0047

1,51 (1,19, 1,93), P = 0,0008

CA = Kontinuierliche Abstinenzrate; CI = Konfidenzintervall; NRT = Nikotinersatztherapie-Flecken

Neuropsychiatric Sicherheit Meta-Analysen und Beobachtungsstudien:

Die Analysen der Daten aus Klinischen Studien zeigten keine Hinweise auf ein Erhöhtes Risiko für schwere neuropsychiatrische EREIGNISSE mit Vareniclin im Vergleich zu Placebo. Daruber Hinaus HaBen Unabhängige Beobachtungsstudien nicht auf ein Erhöhtes Risiko für schwere neuropsychiatrische EREIGNISSE bei Patienten mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten verschrieben Nikotinersatztherapie (NRT) oder Bupropion Behandelt Unterstützt.

Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen Betrug 11,4% für Vareniclin im Vergleich zu 9,7% für Placebo. In dieser Gruppe Sind Die Abbruchraten für sterben häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Vareniclin behandelten Waren Wie folgt: Übelkeit (2,7% vs. 0,6% für Placebo), Kopfschmerzen (0,6% vs. 1,0% für Placebo) , Schlaflosigkeit (1,3% vs für Placebo. 1,2%) und abnorme Träume (0,2% vs. 0,2% für Placebo).

Die Analysen der Klinischen Studien:

Eine Meta-Analyse von 5 randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien, darunter 1907 Patienten (1130 Vareniclin, 777 Placebo), Wurde durchgeführt, Suizidgedanken und Verhalten zu beurteilen, Wie Auf dem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) berichtet . Diese Meta-Analyse umfasste Eine Studie (N = 127) bei Patienten mit Einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung und eine andere Studie (N = 525) bei Patienten mit Einer Vorgeschichte von Depressionen. Die ergebnisse zeigten Keinen anstieg der Inzidenz von Suizidgedanken und / oder verhalten bei Patienten mit Vareniclin behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, Wie in der Tabelle unten dargestellt. Von 55 Patienten den, sterben Suizidgedanken oder verhalten berichtet, 48 (24 Vareniclin, 24 Placebo) Waren von den Beiden Studien, sterben Patienten mit Einer Vorgeschichte von Schizophrenie / schizoaffektiven Störung eingeschrieben, oder der Depression. Nur Wenige Patienten berichteten über diese EREIGNISSE in den Anderen drei Studien (4 Vareniclin, 3 Placebo).

Anzahl der Patienten und Risiko-Verhältnis für Suizidgedanken und / oder verhalten Berichtet am C-SSRS Aus einer Meta-Analyse von 5 Klinische Studien zum Vergleich Vareniclin zu Placebo:

* NEC = anderweitig nicht genannt

Zählt (in Prozent) Entspricht der Anzahl der Patienten, sterben sterben Ereignismelde

Vier Beobachtungsstudien, STERBEN Jeweils 10.000 bis 30.000 Nutzer von Vareniclin in den angepassten Analysen verglichen das Risiko von Schweren neuropsychiatrische EREIGNISSE, einschließlich neuropsychiatrische Krankenhauseinweisungen und tödlichen und nicht-tödlichen Selbstverletzung, bei Patienten, sterben MIT Vareniclin im Vergleich zu Patienten NRT oder Bupropion vorgeschrieben. Alle Studien gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden retrospektive Kohortenstudien und umfasste Patienten mit und ohne psychiatrische Vorgeschichte. Alle Studien verwendeten Statistischen Methoden für Störfaktoren zu steuern, einschließlich Vorzugs vorschreiben von Vareniclin zu gesünderen Patienten, obwohl es sterben möglichkeit der Rest verwirrende ist.

Zwei der Studien fanden Keinen Unterschied im Risiko von neuropsychiatrischen Hospitalisierungen zwischen Vareniclin Benutzer und Nikotinpflaster Benutzer (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56 2,34 in der Ersten Studie und 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 in der Zweiten Studie). Die Macht um unterschiede in Diesen Beiden Studien Krieg Begrenzt. Die dritte Studie berichtet, Keinen Unterschied in der Gefahr Einer Psychiatrischen unerwünschten EREIGNISSE während Einer Notaufnahme Besuch oder stationäre Aufnahme zwischen Vareniclin Benutzer und Bupropion orales Kontrazeptivum (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30). Basierend auf Post-Marketing— Berichte, MIT Bupropion Kanns neuropsychiatrische Nebenwirkungen in verbindung gebracht Werden.

Die vierte Studie ergab keine Hinweise auf ein Erhöhtes Risiko von tödlichen und nicht-tödlichen Selbstverletzung (HR 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) bei Patienten verschrieben Vareniclin im Vergleich zu Patienten NRT vorgeschrieben. Das Auftreten der Selbstmord war selten in den drei monaten, erkannten Einmal STERBEN Patienten JEDE Medikamentöse Behandlung eingeleitet (Zwei Fälle in 31.260 Vareniclin Benutzer und sechs Fälle, in 81545 NRT-Benutzer).

5.2 pharmakokinetische Eigenschaften

Maximale Plasmakonzentrationen von Vareniclin in der Regel Innerhalb von 3-4 Stunden nach der oralen Verabreichung Treten. Verabreichung von Nach der mehreren oralen Dosen bei Gesunden Probanden gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden stationären bedingungen Innerhalb von 4 Tagen erreicht. Die Resorption ist praktisch Vollständig nach oraler Verabreichung und systemische Verfügbarkeit ist hoch. Die orale Bioverfügbarkeit von Vareniclin ist Durch Nahrung oder Zeit-of-day Einnahme nicht beeinflusst.

Vareniclin Verteilt in Gewebe, einschließlich des Gehirns. Scheinbare Verteilungsvolumen im Durchschnitt 415 Liter (% CV = 50) im stationären Zustand. Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (lt; 20%) und unabhängig von dem Alter und Sowohl Nierenfunktion. Bei Nagetieren ist Vareniclin Durch Die Plazenta übertragen und in der Milch Ausgeschieden.

Vareniclin Wird minimal Stoffwechsel 92% Mit unverändert Ausgeschieden im Urin und Weniger als 10% als Metaboliten Ausgeschieden. Nebenmetaboliten im Urin Sind unter Anderem Vareniclin N-Carbamoylglukuronid und Hydroxyvareniclin. Im Kreislauf umfasst Vareniclin 91% der drogenbedingten-Werkstoff. Zirkulierende Nebenmetaboliten Sind unter Anderem Vareniclin N-Carbamoylglukuronid und N-Glukosylvareniclin.

in vitro Studien zeigen, Dass Vareniclin nicht Cytochrom-P450-Enzyme (IC50 nicht hemmt gt; 6,400 ng / ml). Die P450-Enzyme sterben für sterben Hemmung getestet gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 / 5. Auch in humanen Hepatozyten in vitro. Vareniclin Würde gezeigt, sterben von Cytochrom-P450-Enzym aktivität 1A2 und 3A4 induzieren sterben. DAHER ist Vareniclin unwahrscheinlich, sterben Dass Pharmakokinetik von substanzen Verändert, sterben Hauptsächlich Durch das Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert Werden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Vareniclin beträgt ca. 24 Stunden. Sterben renale Elimination von Vareniclin ist in erster Linie Durch glomeruläre Filtration zusammen mit aktive tubulare Sekretion Über den Organischen Kationentransporter OCT2 (siehe Abschnitt 4.5).

Vareniclin Eine lineare Kinetik ,, ideal als Einzel (0,1 bis 3 mg) oder Wiederholt 1 bis 3 mg / Tag Dösen.

Pharmakokinetik bei Speziellen Patientenpopulationen

Es gibt keine klinisch relevanten unterschiede in der Pharmakokinetik von Vareniclin aufgrund von Alter, Rasse, Geschlecht, Rauchen, oder sterben verabreichten Arzneimittel Besitzen, Wie in spezifischen pharmakokinetischen Studien Nachgewiesen und in pharmakokinetischen Populationsanalysen verwendung von gleichzeitig.

Durch das fehlen von signifikanten hepatischen Metabolismus, sterben Pharmakokinetik von Vareniclin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht betroffen. (Siehe Abschnitt 4.2).

Pharmakokinetik von Vareniclin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Geschätzte Räumungs gt; 50 ml / min und 80 ml / min). Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Räumungs Geschätzte 30 ml / min und 80 ml / min); 50 ml / min), erhöht Exposition mit Vareniclin 1,5-fache im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (Geschätzte Kreatinin-Räumungs gt sterben Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Geschätzte Räumungs lt;. 30 ml / min) Wurde sterben Exposition mit Vareniclin 2,1-fache erhöht. Bei Patienten mit im Endstadium-Nierenerkrankung (ESRD), Wurde Vareniclin Wirksam Profilierung Profilierung Profilierung Profilierung mittels Hämodialyse Entfernt (siehe Abschnitt 4.2).

Die Pharmakokinetik von Vareniclin bei Älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion (im Alter von 65-75 JAHREN) ist ähnlich Wie bei Jüngeren erwachsenen Probanden (siehe Abschnitt 4.2). Bei Älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion FINDEN Sie in Abschnitt 4.2.

Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik von Vareniclin bei gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 JAHREN (einschließlich) und Waren in ETWA proportional zur Dosis Gesetz über die 0,5 mg bis 2 mg der Cams untersuchten Dosisbereich untersucht Worden. Steady-State-Systemische Exposition bei jugendlichen Patienten Körpergewicht gt; 55 kg Wie beurteilt Durch AUC (0-24), Krieg Vergleichbar mit Jener Für den gleichen Dosen in der erwachsenen bevölkerung festgestellt. Wenn 0,5 mg Zweimal Täglich verabreicht Wurde sterben im Beharrungszustand tägliche Exposition von Vareniclin Krieg im Durchschnitt Höher (um ca. 40%) bei jugendlichen Patienten mit Körpergewicht 55 kg im Vergleich zu DM festgestellt in der erwachsenen bevölkerung. Die Wirksamkeit und Sicherheit ist unter 18 jahren in der pädiatrischen Population Nachgewiesen und keine Eine Dosierungsempfehlung Kann gemacht Werden (siehe Abschnitt 4.2) nicht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Embryo-Entwicklung Fruchtbarkeit und des Fötus. Bei Männlichen Ratten für 2 Jahre mit Vareniclin dosiert, gab es Eine dosisabhängige Zunahme der Inzidenz von Hibernom (Tumor des Braunen Fett). Bei den Nachkommen von trächtigen Ratten mit Vareniclin Behandelt gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden Abnahmen der Fruchtbarkeit und erhöht Sich im auditorischen Schreckhaftigkeit (siehe Abschnitt 4.6). Diese Effekte gerechnet gerechnet gerechnet gerechnet wurden nur bei Expositionen Beobachtet, sterben ausreichend über der maximalen Exposition des Menschen geringe Relevanz für klinische anwendung in betracht gezogen sterben. Präklinische Daten zeigen Vareniclin hat Eigenschaften, WENN Auch MIT Einer geringeren Maß als Nikotin. In Klinischen Studien Eines Menschen zeigten Vareniclin ein geringes Missbrauchspotenzial.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Blisterpackungen: Unter 30 C

HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel Sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Starterpackungen

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie Eine durchsichtige Blisterpackung MIT 11 x 0,5 mg Filmtabletten und eine Zweite durchsichtige Blisterpackung Mit 14 x 1 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt verpackt in Einer Blisterkarte.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie Eine durchsichtige Blisterpackung 11 MIT x 0,5 mg Filmtabletten und eine Zweite durchsichtige Blisterpackung 14 Mit x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton Enthalten.

PCTFE / PVC / Blister mit Aluminiumfolie Eine durchsichtige Blisterpackung MIT 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg Filmtabletten und eine Zweite durchsichtige Blisterpackung Mit 28 x 1 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt verpackt in Einer Blisterkarte.

PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie Eine durchsichtige Blisterpackung MIT 11 x 0,5 mg Filmtabletten und eine Zweite durchsichtige Blisterpackung Mit 14 x 1 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt verpackt in Einer Blisterkarte.

PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie Eine durchsichtige Blisterpackung MIT 11 x 0,5 mg Filmtabletten und eine Zweite durchsichtige Blisterpackung Mit 14 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton Enthalten.

PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie Eine durchsichtige Blisterpackung MIT 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg Filmtabletten und eine Zweite durchsichtige Blisterpackung Mit 28 x 1 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt verpackt in Einer Blisterkarte.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 28 x 0,5 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt zusätzlich verpackt.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 56 x 0,5 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt zusätzlich verpackt.

PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung 28 x 0,5 mg Film beschichtet, sterben Tabletten in hitzeversiegelt zusätzlich verpackt.

PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung 56 x 0,5 mg Film beschichtet, sterben Tabletten in hitzeversiegelt zusätzlich verpackt.

Polyethylen Hoher Dichte (HDPE), Polypropylen-Flasche mit kindersicherem Verschluss und eine Aluminiumfolie / Polyethylen Mit 56 x 0,5 mg Filmtabletten

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 28 x 1 mg Filmtabletten in sekundären Wärmekarte Verpackung versiegelt.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 56 x 1 mg Filmtabletten in sekundären Wärmekarte Verpackung versiegelt.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 28 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 56 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 112 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton.

PCTFE / PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 140 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton.

mit 28 x 1 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung.

mit 56 x 1 mg Filmtabletten in hitzeversiegelt zusätzlich verpackt in PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung.

mit 28 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton PVC-Blisterpackungen Mit Aluminiumfolie in Einer Packung.

mit 56 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton PVC-Blisterpackungen Mit Aluminiumfolie in Einer Packung.

PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 112 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton.

PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolie in Einer Packung mit 140 x 1 mg Filmtabletten in Einems Karton.

Polyethylen Hoher Dichte (HDPE), Polypropylen-Flasche mit kindersicherem Verschluss und eine Aluminiumfolie / Polyethylen Mit 56 x 1 mg Filmtabletten

Nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht Werden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen Amt für sterben Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

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